Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc đông dược

Ngày 22/11/2018 Bộ y tế đã ban hành Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành sản xuất tốt trong sản xuất, kinh doanh, nguyên liệu làm thuốc. Theo đó sản phẩm thuốc đông y chỉ có thể được công bố, lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại Cơ sở có giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" do Bộ Y Tế cấp. Vậy các cơ sở, nhà máy sản xuất thuốc đông y cần đáp ứng những điều kiện nào để đạt chứng nhận sản xuất thuốc Đông y an toàn, phù hợp năng suất và chi phí đầu tư.

Điều kiện để sản xuất thuốc dược liệu đông y

Hiện nay, sức khỏe là mối quan tâm hàng đầu, nên các nhà máy sản xuất dược phẩm đã và đang đẩy mạnh nghiên cứu, chế tạo nhiều loại thuốc có công dụng tốt. Tuy nhiên việc sản xuất dược phẩm được quy định rất chặt chẽ nhất là đối với sản xuất thuốc đông y từ dược liệu.

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dược liệu cần phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đối với thuốc dược liệu.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu phải có văn bản bằng chuyên môn theo quy định và có thời gian thực hành chuyên môn phù hợp với quy định của luật hiện hành.

Hồ sơ cấp giấy phép sản xuất thuốc dược liệu

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu Đông y.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh và các tài liệu kỹ thuật.

- Chứng chỉ hành nghề dược.

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc đông dược

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở dề nghị cấp giấy phép sản xuất thuốc dược liệu đông y. Đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Quá trình xin cấp giấy chứng nhận sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc Đông dược bao gồm các bước:

Chuẩn bị hồ sơ:

 Người có yêu cầu nộp 01 bộ hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất thuốc đông y -

Cơ quan trực tiếp thẩm định, đánh giá

Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ; kiểm tra hồ sơ; yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ; Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Cơ quan có thẩm quyền phê duyệt hồ sơ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc đông y đáp ứng yêu cầu.

Một số bài viết liên quan

- Cách làm rượu dược liệu, rượu thuốc công thức mới đơn giản, nhanh chóng

- Nồi nấu cao 2 trong 1 nấu nước dược liệu kèm cánh khuấy sánh mịn

- Nồi nấu cao, nồi nấu dược liệu, nồi đun siro ho, siro thảo dược